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在魯南制藥集團(tuán)新時(shí)代藥業(yè)廠區(qū)，有兩個(gè)生產(chǎn)凍干粉針劑的車間，編號(hào)分別為A03與A33。A03車間投產(chǎn)已數(shù)年，其生產(chǎn)的無(wú)菌制劑在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售趨于穩(wěn)定，短期內(nèi)并無(wú)擴(kuò)大產(chǎn)能的需求。但去年，魯南制藥集團(tuán)仍斥巨資建設(shè)了A33車間。說(shuō)到投資初衷，車間負(fù)責(zé)人杜中亮給了一個(gè)簡(jiǎn)潔有力的答案：“為了出海闖市場(chǎng)。”
生產(chǎn)同類藥品建了兩個(gè)車間
A03與A33僅一路之隔，同樣是生產(chǎn)凍干粉針劑，為何要就地建設(shè)新車間？
“國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與國(guó)外市場(chǎng)對(duì)藥品質(zhì)量的要求都很嚴(yán)格，但在生產(chǎn)線的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)上有許多細(xì)節(jié)差異，老車間雖然按照國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)了多年，但如果想將產(chǎn)品出口到海外，新車間在立項(xiàng)之初就要瞄準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)生產(chǎn)線。”杜中亮說(shuō)。
沿著A33車間的參觀通道邊走邊看，西林瓶進(jìn)入車間后，要經(jīng)過(guò)清洗、干燥、滅菌和除熱原等一系列流程，玻璃窗內(nèi)的無(wú)菌生產(chǎn)線鮮有工人身影，各工序間的轉(zhuǎn)運(yùn)工作也由大型AGV搬運(yùn)機(jī)器人代勞。新車間通過(guò)大量使用自動(dòng)化設(shè)備，生產(chǎn)效率邁上一個(gè)大臺(tái)階，經(jīng)過(guò)前期測(cè)算，A33車間凍干粉針劑的日產(chǎn)能是A03車間的3倍。
“新車間經(jīng)過(guò)一年左右的運(yùn)行后，就可以通過(guò)新產(chǎn)品海外的研發(fā)注冊(cè)行動(dòng)，來(lái)觸發(fā)國(guó)外的GMP符合性檢查，審評(píng)通過(guò)后也就相當(dāng)于拿到了產(chǎn)品出海的通行證。”杜中亮告訴記者。
從原料藥到藥物制劑的跨越有多難
負(fù)責(zé)海外研發(fā)、注冊(cè)的部門是國(guó)際藥品研發(fā)中心，中心辦公樓距離A33車間僅百余米，2019年才正式投入使用。這一年，距離魯南制藥集團(tuán)首次面向國(guó)際市場(chǎng)出口產(chǎn)品已過(guò)去了13年。
“以前我們出口的產(chǎn)品是原料藥，雖然原料藥名字里也有一個(gè)‘藥’字，但在業(yè)內(nèi)嚴(yán)格來(lái)說(shuō)不算藥，真正能稱得上藥的產(chǎn)品是患者可以直接使用的藥物制劑。”該中心負(fù)責(zé)人馮中告訴記者，在擴(kuò)大原料藥出口優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，繼續(xù)在藥物制劑出口業(yè)務(wù)上實(shí)現(xiàn)突破，正是魯南制藥成立國(guó)際藥品研發(fā)中心的初衷。
提起從原料藥跨越到藥物制劑的艱辛，該中心分析組組長(zhǎng)時(shí)曉燕深有體會(huì)。該中心啟用的第一年，時(shí)曉燕參與研發(fā)的一款緩釋片提交國(guó)外審查，對(duì)方審查員提出，資料中缺少部分?jǐn)?shù)據(jù)，要求魯南制藥集團(tuán)在7天內(nèi)補(bǔ)齊。時(shí)曉燕與同事經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單計(jì)算發(fā)現(xiàn)，依靠實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的設(shè)備與人員，要想完成數(shù)據(jù)收集，至少需要一個(gè)月。
為了順利通過(guò)驗(yàn)收，該中心緊急調(diào)來(lái)其他部門的儀器及技術(shù)員，雖然團(tuán)隊(duì)力量擴(kuò)充不少，但那段時(shí)間時(shí)曉燕還是每天都要在實(shí)驗(yàn)室里待上接近20個(gè)小時(shí)。得益于多部門合作攻堅(jiān)，終于在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)足了數(shù)據(jù)，使產(chǎn)品順利通過(guò)驗(yàn)收。
從產(chǎn)品出海到品牌出海
國(guó)際藥品研發(fā)中心投入使用以來(lái)，公司具有全球規(guī)模化產(chǎn)能的原料藥七氟烷、克拉維酸鉀、奧利司他等合規(guī)產(chǎn)能和銷量放大了一倍以上。此后，具有品牌效應(yīng)的藥物制劑開(kāi)始發(fā)力，魯南制藥集團(tuán)的國(guó)際化之路開(kāi)始提速。
去年12月6日，三輛車頭掛著大紅花的貨車停在魯南制藥集團(tuán)新時(shí)代廠區(qū)院內(nèi)，集團(tuán)舉行了吸入用七氟烷制劑出口發(fā)運(yùn)儀式。
七氟烷是一種吸入性麻醉劑，在該集團(tuán)的國(guó)際業(yè)務(wù)記錄中，首次出口七氟烷相關(guān)產(chǎn)品是在2013年。不同的是，10年前的出口產(chǎn)品是七氟烷原料藥，如今的出口產(chǎn)品已換成了七氟烷制劑。
產(chǎn)品名稱中的幾字只差，在魯南制藥集團(tuán)總經(jīng)理助理、國(guó)際業(yè)務(wù)部部長(zhǎng)劉炳光看來(lái)，是一個(gè)重大突破。
“以前我們出口七氟烷原料藥，客戶是國(guó)外藥廠，兩家一起分享生產(chǎn)環(huán)節(jié)的微薄利潤(rùn)。”劉炳光說(shuō)，如今我們出口七氟烷制劑，直接面向國(guó)外患者，能在國(guó)外零售市場(chǎng)打響企業(yè)品牌美譽(yù)度，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品出海到品牌出海的轉(zhuǎn)變。
“通過(guò)推進(jìn)企業(yè)國(guó)際化，尋找新的市場(chǎng)，提升自身競(jìng)爭(zhēng)力，這是企業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。”魯南制藥集團(tuán)黨委書記、董事長(zhǎng)、總經(jīng)理張貴民說(shuō)，目前該集團(tuán)累計(jì)有72個(gè)制劑品種產(chǎn)品在129個(gè)國(guó)家完成了申報(bào)和注冊(cè)，已在國(guó)際化突圍中找到了新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
文章來(lái)源：大眾新聞
