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可供中美多國！不一樣的磷酸西格列汀
發布日期：2024-07-25 16:50:22 作者：New media 瀏覽：307.8萬
7月23日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的磷酸西格列汀原料藥上市申請批準通知書，表明該原料藥注冊申請獲批準，實現了化合物專利6月到期，7月即獲得批準，豐富了公司原料藥產品線。同工藝同生產線的的磷酸西格列汀也申報了美國DMF，并進入Available for reference清單。該原料已可供中美等多國和地區的制劑客戶使用。
磷酸西格列汀是全球第一個上市的口服DPP-4抑制劑，用于改善Ⅱ型糖尿病的血糖控制。我司的磷酸西格列汀工藝優化了產業資源，保證了產品的穩定供應。克服了中國、美國、歐盟等監管機構警示的NTTP等基因毒雜質的困擾，產品更安全，在日趨激烈的集采大環境下，提升了產品市場競爭力。
國際藥品研發中心秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件4個，美國制劑批件8個，新興市場制劑批件46個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
